Kontext der Organisation,
interessierte Parteien
- Kontext der Organisation
- Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
- Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
- Festlegen des Anwendungsbereiches des QM-Systems
1. Kontext der Organisation
- Erstes Element zur Planung des Qualitätsmanagementsystems
- Erforderlich zur Bestimmung des Umfelds der Organisation und dessen mögliche Synergien
- Bildet Rahmen für die Risiko- und Chancenbetrachtung der Organisation
2. Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Die internen und externen Themen der Organisation müssen…
… relevant sein für ihren Zweck.
… ihre strategische Ausrichtung beeinflussen.
… sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres QM-Systems zu erreichen.
Themen der Organisation | |
Intern | Extern |
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3. Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
Eine interessierte Partei ist eine Person oder Organisation, die eine Entscheidung oder Tätigkeit beeinflussen, davon beeinflusst sein oder sich davon beeinflusst fühlen kann.
- Die Organisation muss die für das QM-System relevanten interessierten Parteien und die relevanten Anforderungen dieser Parteien bestimmen.
- Die interessierten Parteien und deren Anforderungen müssen ebenfalls konsequent überwacht und überprüft werden.
Typische Beispiele interessierter Parteien:
- Kunden
- Eigentümer/Stakeholder
- Personen in einer Organisation
- Lieferanten/Anbieter
- Bankiers, Vereinigungen, Partner
- Gesellschaftliche Gruppen (z.B. Wettbewerber, gegensätzliche Interessengruppen)
4. Festlegen des Anwendungsbereiches des QM-Systems
Der Anwendungsbereich des QM-System setzt sich zusammen aus:
- Den gesammelten externen und internen Themen (siehe 2.)
- Den gesammelten relevanten Parteien und deren Anforderungen (siehe 3.)
- Den Produkten und Dienstleistungen der Organisation
Der Anwendungsbereich des QM-Systems muss als dokumentierte Information verfügbar sein, in welcher angegeben ist:
- Welche Produkte und Dienstleistungen unter das QM-System fallen
- Welche Anforderungen der Norm zutreffen
- Welche Anforderungen der Norm nicht zutreffen, inkl. einer sachgemäßen Begründung für das Nichtzutreffen
Nachzuweisende dokumentierte Information können u.a. sein:
- Prozesslandschaft, -modell
- Verfahrens-, Arbeits-, Prüfabläufe, Checklisten
- Etc.
Führung und Verpflichtung
- Führung und Verpflichtung
- Politik
- Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
1. Führung und Verpflichtung
1.1 Allgemeines
Die oberste Leitung der Organisation:
- hat Rechenschaft bezüglich der Wirksamkeit ihres QM-Systems abzulegen.
- ist dafür verantwortlich, die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele auf Grundlage des Kontextes und der strategischen Ausrichtung der Organisation festzulegen.
- ist dazu verpflichtet, alle Prozesse des QM-Systems in die Organisationsabläufe zu integrieren.
- hat eine Vorbildfunktion bezüglich der Förderung der Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und des risikobasierten Denkens, sowie bezüglich des Umgangs mit Risiken und Chancen, für die Angestellten.
- ist verantwortlich dafür, dass die für das QM-System erforderlichen Ressourcen (Personal, Material, Infrastruktur, Ressourcen, etc.) zur Verfügung stehen.
- muss allen Beteiligten vermitteln, welchen Nutzen ein wirksames QM-System für die Organisation haben kann und wie wichtig es deshalb ist, die Anforderungen des QM-Systems zu erfüllen.
- hat das Erreichen der beabsichtigten Ergebnisse zu prüfen und bewerten.
- sorgt dafür, dass das Personal so eingesetzt, geschult und unterstützt wird, dass die gestellten Anforderungen erfüllt und die Wirksamkeit des Systems erhöht werden können.
- ist dafür verantwortlich, dass Verbesserungen erarbeitet und umgesetzt werden.
- unterstützt andere relevante Führungskräfte, um deren Führungsrolle in ihrem Verantwortungsbereich zu verdeutlichen und zu bekräftigen.
1.2 Kundenorientierung
- Kundenanforderungen, sowie gesetzliche und behördliche Anforderungen, sind durch die oberste Leitung zu erörtern. Die Anforderungen müssen von allen Beteiligten verstanden und konsequent erfüllt werden.
- Die oberste Leitung hat die Verantwortung, alle Risiken und Chancen bezüglich der Konformität der Produkte und Dienstleistungen, und Faktoren zur Steigerung der Kundenzufriedenheit festzulegen und in geeigneter Form umzusetzen.
- Das primäre Ziel ist die Garantie bzw. die stetige Verbesserung der Kundenzufriedenheit.
2. Politik
2.1 Festlegung der Qualitätspolitik
Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik festlegen, umsetzen und aufrechterhalten, die:
- für den Zweck und den Kontext der Organisation angemessen ist und deren strategische Ausrichtung unterstützt;
- einen Rahmen zum Festlegen von Qualitätszielen bietet;
- eine Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender Anforderungen enthält;
- eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des QM-Systems enthält.
(DIN EN ISO 9001:2015)
3. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen innerhalb der gesamten Organisation zugewiesen, bekannt gemacht und verstanden werden.
Weitere relevante Aufgaben der Leitung:
- Lenkung der Dokumentation des QM-Systems (dokumentierte Informationen)
- Planung und Durchführung von internen Audits
- Koordinierung von Maßnahmen betreffend Qualität, inkl. Risiken und Chancen, Änderungen, Innovationen, Leistung des QMS, Zuarbeiten zur Managementbewertung
- Planung und Vorbereitung von Schulungsmaßnahmen zu den Themen Qualitätsmanagement und Qualitätsverbesserung
- Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungsverfahren
Möglichkeiten zur praktischen Umsetzung:
- Organigramms
- Stellen- und Aufgabenbeschreibungen
- Verfahrens-, Arbeits- und Prüfungsanweisungen, Prozessbeschreibungen