Betrieb

  1. Betriebliche Planung und Steuerung
  2. Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
  3. Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
  4. Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
  5. Produktion und Dienstleistungserbringung
  6. Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
  7. Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

1. Betriebliche Planung und Steuerung

Die betrieblichen Maßnahmen zur Erfüllung der Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen müssen durch die Unternehmensleitung geplant, verwirklicht und gesteuert werden.

Relevante Aspekte dabei sind:

  • Die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
  • Die Kriterien für Prozesse sowie für die Annahme der Produkte und Dienstleistungen, d.h. für Prozessanfang, -ablauf und –ende, Konformität der Ergebnisse
  • Die erforderlichen Ressourcen zur Erfüllung der Konformitätsansprüche
  • Die Steuerung der Prozesse anhand der Kriterien
  • Die erforderliche dokumentierte Information, inkl. deren Aktualisierung und Aufbewahrung

=> Geplante Änderungen müssen überwacht, kontrolliert und, falls nötig, angepasst werden.

=> Externe Prozesse müssen ebenfalls gesteuert werden, deren Planung liegt idR beim Anbieter.

2. Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

3. Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Entwicklungsphase

Relevante Faktoren

Umsetzung

Entwicklungsplanung

  • Art, Dauer und Umfang
  • Erforderliche Prozessphasen
  • Erforderliche Tätigkeiten zur Verifizierung und Validierung der Entwicklung

Die Planung sollte so frühzeitig, umfassend, koordiniert und QM-orientiert stattfinden wie möglich, um die größtmögliche Effektivität zu erzielen.
Methoden zur Umsetzung umfassen:

  • Konfigurationsmanagement
  • FMEA (Fehler-Möglichkeits-Einfluss-Analyse)

 

 

Entwicklungseingaben

Entwicklungseingaben sind die Informationen die schließlich die Anforderungen an das finale Produkt/die DL bestimmen.

Checkliste:

  • Wie werden Schlüsselkunden einbezogen?
  • Werden Kundenanforderungen systematisch erfasst?

Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung

  • Sicherung der zuvor definierten Ergebnisse aus den Entwicklungsprozessen
  • Überprüfen und Verifizieren der Entwicklungsergebnisse bezüglich der gestellten Anforderungen und Entwicklungseingaben

Verifizierung/Validierung:
„Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen (für den speziell beabsichtigten Gebrauch) erfüllt worden sind.“ (DIN EN ISO 9000)
Methoden umfassen z.B. die Simulation des Echtbetriebs durch:

  • Funktionstests

 

Entwicklungsergebnisse

  • Erfüllen der in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen
  • Eignung/Verwendbarkeit für anschließende Prozesse

Entwicklungen laufen durchgängig in den interdisziplinären Teams ab. Dort entstehen die einzelnen Ergebnisse/dokumentierten Informationen, z.B. in der Form von:

  • Bauplänen
  • Zeichnungen
  • Messprotokollen

Entwicklungsänderungen

Änderungen die während oder nach der Entwicklung von Produkten und DL vorgenommen werden, müssen

  • Ermittelt,
  • Überprüft und
  • Gesteuert werden.

 

Für jede Änderung muss die notwendige dokumentierte Information erstellt und aufbewahrt, bzw. weitergeleitet werden.

Diese beinhaltet:

  • Alle wesentlichen Informationen zur Änderung
  • Die Überprüfungsergebnisse

 

4. Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Die Steuerung von (Teil-)Prozessen, Produkten und DL externer Anbieter ist notwendig, wenn:

  • Produkte oder DL externer Anbieter in die unternehmenseigenen Produkte und DL integriert werden sollen.
  • Produkte oder DL externer Anbieter direkt den Kunden des Unternehmens zur Verfügung gestellt werden.
  • Prozesse oder Teilprozesse infolge einer Entscheidung der Unternehmensleitung durch externe Anbieter übernommen werden.
  •  

Dafür muss das Unterhemen Kriterien zur Beurteilung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung der bereitgestellten Prozesse, Produkte und DL basierend auf den existierenden Anforderungen bestimmen und anwenden.

5. Produktion und Dienstleistungserbringung

6. Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

  1. Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen darf erst erfolgen, nachdem die Anforderungen vom Kunden oder, falls zutreffend, von einer anderweitig zuständigen Stelle verifiziert wurden.
  2. Wenn ein Produkt/eine Dienstleistung freigegeben werden soll, obwohl es einer Anforderung noch nicht entspricht, muss dies zuvor von der Freigabestelle und dem Kunden bestätigt werden.
  3. Die Organisation muss dokumentierte Information über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen aufbewahren. Diese müssen enthalten:
  • Den Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien;
  • Die Rückverfolgbarkeit zu Personen, welche die Freigabe autorisiert haben.

7. Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

  1. Nichtkonforme, d.h. fehlerhafte Ergebnisse müssen so gesteuert werden, dass sie eindeutig von konformen Ergebnissen unterschieden werden und nicht fälschlicherweise zum Einsatz kommen können.
  2. Das Unternehmen muss Maßnahmen basierend auf der Art der Nichtkonformität des Produktes/der Dienstleistung planen und umsetzen, um schädliche Auswirkungen zu verhindern oder Konformität wiederherzustellen.
  3. Auch für den Fall, dass nichtkonforme Ergebnisse bereits an den Kunden ausgeliefert wurden, müssen Maßnahmen festgelegt werden.
  4. Potenzielle Maßnahmen zum Umgang mit nichtkonformen Ergebnissen:
  • Korrektur
  • Aussonderung, Sperrung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und DL
  • Benachrichtigen des Kunden
  • Einholen der Autorisierung zur Annahme mit Sonderfreigabe

Bewertung der Leistung

  1. Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
  2. Interne Audits
  3. Managementbewertung

1. Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

Um die Leistung des QM-Systems bewerten zu können, muss das Unternehmen im Vorfeld die Randbedingungen klären. Hierzu zählen

  1. Welche Aspekte überwacht und gemessen werden sollen;
  2. Welche Methoden angewendet werden sollen, um die erforderlichen Ergebnisse zu erhalten;
  3. Wann die Überwachungen und Messungen durchzuführen sind;
  4. Wann und wie die Ergebnisse zu analysieren und zu bewerten sind.

Die geeignete dokumentierte Information muss als Nachweis der Überwachungs- und Messtätigkeiten aufbewahrt werden.

2. Interne Audits

Interne Audits dienen der regelmäßigen Überprüfung, ob die Anforderungen an das QM-System erfüllt werden sowie der übergreifenden Wirksamkeit des Systems.

Hierfür muss das Unternehmen:

  • Ein oder mehrere Auditprogramme planen, aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten. Diese müssen enthalten:
  • Häufigkeit der Audits
  • Methoden
  • Verantwortlichkeiten
  • Anforderungen an die Planung des Audits
  • Anforderungen an die Berichterstattung zu den Ergebnissen des Audits
  • Die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigen
  • Die Kriterien und den Umfang für jedes Audit einzeln festlegen

3. Managementbewertung

Die Managementbewertung dient dazu, die stetige Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit und die Anpassungsfähigkeit an die strategische Ausrichtung des Unternehmens sicherzustellen.
 

Eingaben für die Managementbewertung

1. Status von Maßnahmen früherer Managementbewertungen

2. Veränderungen bei, für das QM-System relevanten, externen und internen Themen

3. Informationen über die Leistung und Wirksamkeit des QM-Systems, zu welchen gehören:

    • Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen relevanter interessierter Parteien
    • Umfang der Erfüllung der bisherigen Qualitätsziele
    • Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen
    • Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
    • Ergebnisse von Überwachungen und Messungen
    • Auditergebnisse
    • Leistungen externer Anbieter

4. Angemessenheit der Ressourcen

5. Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahme zum Umgang mit Risiken und Chancen

6. Verbesserungsmöglichkeiten

 

Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen enthalten zu:

  1. Verbesserungsmöglichkeiten
  2. Jeglichem Änderungs- und Anpassungsbedarf am QM-System
  3. Bedarf an Ressourcen

Ergebnisse der Managementbewertung müssen als dokumentierte Information aufbewahrt werden.

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